Digitale Sicherheit für Arzneimittel Österreich setzt EU-FÄLSCHUNGSRICHTLINIE um und bietet maximale Sicherheit für Patientinnen und Patienten. Packungen von rezeptpflichtigen Medikamenten werden ab jetzt mit Manipulationsschutz ausgestattet.
Rainald Edel, MBA
Periskop-Redakteur
Im Februar wurde die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie (2011/62 EU) zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette in allen EU-Staaten umgesetzt. Neben den EU-Mitgliedern sind auch die EFTA-Staaten (Europäische Freihandelsassoziation) in dieses System eingebunden. Die Neuregelung gilt für alle neu produzierten Arzneimittel. Schon bisher waren Fälschungen in der legalen Lieferkette von Originalherstellern oder Generikaproduzenten über den Großhandel, Apotheken, ärztliche Hausapotheken oder Krankenhausapotheken Einzelfälle. „Mit diesem innovativen System erreichen wir ein neues Sicherheits- und Schutzniveau für die Patientinnen und Patienten in Österreich. Jeder, der seine Arzneimittel über die Apotheke oder die hausapothekenführende Ärztin oder den Arzt bezieht, ist optimal geschützt“, sagt DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der AGES Medizinmarktaufsicht und Vertreterin des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), das als Aufsichtsbehörde für die nationale Umsetzung der Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie zuständig ist. Zentraler Baustein davon ist ein neues Sicherheitssystem für rezeptpflichtige Arzneimittel.
Jeder, der seine Arzneimittel über die Apotheke oder die hausapothekenführende Ärztin oder den Arzt bezieht, ist optimal geschützt.“
Eindeutige Identifikation
Jede einzelne rezeptpflichtige Arzneimittelpackung wird vom Hersteller mit einem 2D-Data-Matrix-Code und einem Manipulationsschutz, z. B. in Form einer Perforation oder eines Siegels, als Sicherheitsmerkmal ausgestattet. Der 2D-Data-Matrix-Code enthält neben dem Produktcode, der Chargenbezeichnung und dem Ablaufdatum eine — und das ist neu — individuelle Seriennummer, die jede einzelne Packung eindeutig identifiziert und nachverfolgbar macht. Der Hersteller bucht das Arzneimittel über einen EU-Datenspeicher und die jeweiligen nationalen Datenspeicher in das neue Sicherheitssystem ein. Die Apotheken, Krankenhausapotheken und ärztlichen Hausapothekenführenden überprüfen als abgebende Stellen die Medikamente mittels Scan auf ihre Echtheit und buchen sie aus. Um das leisten zu können, mussten die abgebenden Stellen ihre Software und IT rechtzeitig aufrüsten, um an das System angeschlossen zu werden. Mit dem neuen System können somit gefälschte Medikamente abgefangen werden, bevor sie die Patientinnen und Patienten erreichen. Für alle rezeptpflichtigen Arzneimittel, die bereits vor dem Stichtag für den Verkehr freigegeben wurden, gilt eine Übergangsphase bis 2024. In diesem Zeitraum dürfen sie bis zu ihrem jeweiligen Ablaufdatum bedenkenlos an die Patienten abgegeben werden. In der Praxis werden die Arzneimittel mit den neuen Sicherheitsmerkmalen also erst nach und nach in den Apotheken und bei hausapothekenführenden Ärztinnen und Ärzten erhältlich sein.
Hoher Investitionsbedarf
Das neue System ist hochkomplex und mit etlichen Umstellungen und Adaptionen verbunden. So musste die Industrie zahlreiche neue Prozesse aufsetzen — von der Produktionssteuerung bis hin zur Qualitätssicherung — und die Fertigungslinien mit Druckern, Scannern und Kameras ausstatten. „Das Datenspeichersystem in Brüssel bedurfte Investitionen von 100 bis 150 Mio. Euro. Die laufenden Kosten pro Jahr dürften wiederum bei 100 Mio. Euro liegen. Was in die Milliarden geht, sind die Investitionen bei den einzelnen Arzneimittelherstellern“, sagt Dr. Jan Oliver Huber, Vorstandsvorsitzender der AMVO. Für letzteres verantwortlich sind Nachrüstungen im EDV-Bereich und damit gekoppelte Aufdruckmaschinen für den 2D-Code und Verpackungsmaschinen an den Endfertigungsstraßen. Die AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation) ist für die Umsetzung der Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie in Österreich verantwortlich. Sie ist ein Gemeinschaftsprojekt des Verbandes der pharmazeutischen Industrie Österreichs (Pharmig), des Österreichischen Generikaverbandes (OeGV), des Verbandes der Österreichischen Arzneimittel-Vollgroßhändler (PHAGO), der Österreichischen Apothekerkammer und der Österreichischen Ärztekammer. Das heimische digitale Sicherheitssystem wurde von der AMVO-Tochtergesellschaft AMVS (Austrian Medicines Verification System GmbH) aufgebaut. Sie ist für die operative Umsetzung der Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie in Österreich verantwortlich.
150 Mio. Packungen
Allein in Österreich werden pro Jahr 150 Mio. Arzneimittelpackungen von 247 Pharmaunternehmen hergestellt. „In den vergangenen drei Jahren haben wir intensiv an diesem Projekt gearbeitet und sind zuversichtlich, dass es sich in der Praxis bewähren wird. Die Pharmaindustrie, die hohe Investitionen in den Aufbau dieses innovativen Systems getätigt hat, kann nun zeigen, dass sie ein System dieser Größenordnung in Europa etablieren kann“, so Huber. Rund 170 Arzneimittel-Großhändler, 1.440 öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken sowie 860 hausapothekenführende Ärztinnen und Ärzte und 22 In-Vitro-Fertilisations-Zentren sind an das System angebunden und gewährleisten einen reibungslosen Ablauf bei der Überprüfung und Abgabe der gekennzeichneten Medikamente. „Es ist eine große Leistung, dass dieses System auf die Beine gestellt worden ist. Wir werden es seitens des BASG weiter verfolgen und damit hoffentlich auch einen besseren Überblick über die Versorgungssituation der Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln haben“, fasst Christa Wirthumer-Hoche zusammen.
Dr. Jan Oliver Huber
Vorsitzender des Vorstandes der AMVO
„Die Sicherheit wird digital. Allein in Österreich umfasst das neue digitale Sicherheitssystem rund 150 Mio. Arzneimittelpackungen pro Jahr. Damit wird das bereits sehr hohe Niveau der Arzneimittelsicherheit weiter angehoben.“
Dr. Wolfgang Andiel
OeGV/Stv. Vorsitzender des Vorstandes der AMVO
„Für die pharmazeutischen Unternehmen bedeutet die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie die Überführung eines grundsätzlich sicheren Systems in das digitale Zeitalter. Damit geht eine nachhaltige Verbesserung der Patientensicherheit zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln einher.“
Mag. Helga Tieben, MLS, MBA
Pharmig/Vorstand AMVO
„Das neue digitale Sicherheitssystem ist das größte Arzneimittel-Infrastrukturprojekt seiner Art in Europa und eine Herausforderung für die beteiligte Pharmaindustrie, den Großhandel und die abgebenden Stellen. In Österreich wurde das Projekt mit vereinten Kräften vorbildlich umgesetzt.“
Dr. Bernhard Wittmann
Pharmig/Vorstand AMVO
„Für das neue digitale Sicherheitssystem hat die Industrie viel Geld im Produktionsbereich investiert. Auch wenn nicht jedes Land oder jede Firma bisher im gleichen Maße von Fälschungen betroffen war, so können wir doch als Branche sehr stolz sein auf unsere gemeinsamen Bemühungen im Sinne der Sicherheit für die Patientinnen und Patienten in ganz Europa.“
Mag. Thomas Brosch
PHAGO/Vorstand AMVO
„Der Arzneimittel-Großhandel hat sich gewissenhaft vorbereitet und alle internen Prozesse mit großem Aufwand angepasst, sodass Fälschungen möglichst frühzeitig entdeckt werden. Damit kommen wir unserem gesetzlichen Auftrag zur Versorgung der österreichischen Bevölkerung nach und erhöhen zusätzlich noch die Arzneimittel-Sicherheit.“
Dr. Max Wudy
Österreichische Ärztekammer/Vorstand AMVO
„Alle hausapothekenführenden Ärzte haben ihre Software adaptiert, ihre IT aufgerüstet und sich einer umfangreichen Fortbildung unterworfen, um das neue System nützen zu können. Das tun wir für unsere Patientinnen und Patienten, die uns vertrauen und die wir tagtäglich im Krankheitsfall mit den besten und sichersten Arzneimitteln versorgen wollen.“
Mag. pharm. Raimund Podroschko
Österreichische Apothekerkammer/Vorstand AMVO
„Arzneimittel aus der Apotheke sind bereits jetzt sicher. Mit dem neuen System, in dem wir die Arzneimittel bei der Abgabe an die Patientinnen und Patienten noch einmal verifizieren und ausbuchen, sind wir zukunftsfit und setzen einen Kontrapunkt zu Fälschungen im Internet.“
Mag. Dr. Monika Vögele
PHAGO/Vorstand AMVO
„Der österreichische Arzneimittel-Vollgroßhandel liefert jedes Jahr rund 140 Mio. Arzneimittel-Packungen an die öffentlichen Apotheken aus. Als Rückgrat der Arzneimittelversorgung zieht der Großhandel nun ein zusätzliches Sicherheitsnetz durch Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ein, um zu verhindern, dass in der legalen Vertriebskette Arzneimittel-Fälschungen an die Patientinnen und Patienten gelangen.“
FactBox AMVO
Die AMVO ist für die nationale Umsetzung des Arzneimittelverifikationssystems verantwortlich. Die Mitglieder haben gemäß den gesetzlichen Vorgaben folgende Aufgaben und Ziele definiert:
Organisation & Verwaltung:
Wahrnehmung der Interessen aller Beteiligten unter Einbindung der zuständigen Behörden
Zusammenwirken bei der Aufklärung von
FälschungsverdachtsfällenSicherstellung der Teilnahme aller relevanten Partner der Arzneimittel-Lieferkette im jeweiligen Verantwortungsbereich
Technische Umsetzung:
Bereitstellung einer Betreibergesellschaft für den nationalen Datenspeicher (die sogenannte „AMVS“)
Notwendige Entscheidungen über die Modalitäten zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale
Überprüfung und Überwachung der Betreibergesellschaft hinsichtlich Einhaltung der rechtlichen Rahmenbedingungen
Der Vorstand der AMVO wird von den Mitgliedsorganisationen besetzt.
